医疗器械产品认证补贴

　　一、什么是医疗器械产品认证补贴?

　　深圳生物医药企业通过FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲统一)、PMDA(日本药品医疗器械局)、WHO(世界卫生组织)等国际权威认证，以及新建或改造医疗器械方向GMP厂房并获批医疗器械生产许可证，深圳市发改委及各区针对证书及获得认证支出的费用进行补贴，补贴比例50%，最高1000万元。

　　二、申请医疗器械产品认证补贴有什么好处?

　　生物医药研发周期长，产品入市审核复杂且严格，企业申请医疗器械产品认证补贴可以减轻企业研发新产品所承担的压力，为企业经营补充现金流。

　　三、申请条件

　　企业已获得相关证书

　　四、申请时间

　　全年

　　五、具体政策

　　1、深圳市发改委

　　支持二、三类医疗器械研发与生产。对在本市完成研制且进行产业转化的重点支持领域内医疗器械产品给予资助。对首次获批二类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种最高不超过300万元;对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书且在本市生产的，单个品种资助上限再提高100万元。单个企业每年累计获得资助最高不超过1000万元。

　　鼓励医疗器械生产场地建设。对新建或改造医疗器械方向GMP厂房并获批医疗器械生产许可证的企业，按实际新建或改造费用的40%、最高3000元/㎡，给予最高不超过1000万元的资助，满足企业产业化需求。

　　支持医疗器械企业开拓海外市场。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督管理局(FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)、欧洲共同体(CE)等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的高端医疗器械，按审计后的实际发生费用予以资助，单个企业每年最高不超过1000万元。

　　支持开拓海外医药市场。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，择优按照不超过研发和临床费用的40%给予资助，单个企业每年资助最高不超过1000万元。对新取得新药临床试验批文(IND)的药品，每个药品按实际投入研发费用的40%给予资助。对通过美国药物主文件(DMF)、欧洲药典适应性证书(CEP)、日本药物主文件(MF)注册的生物原料药，每个生物原料药按实际发生费用的40%给予资助。对取得国家药品监督管理局核准的药用辅料，每种辅料按实际投入研发费用的40%给予资助。以上每年每家企业资助金额最高200万元。对年度出口规模达到1000万美元以上的药品或原料药，单个品种给予50万元资助，对同一企业资助最高不超过200万元。

　　推动药品创新成果产业化。对取得1类、2类新药注册证书并在本市实现产业化的，或本市生物医药企业按照药品上市许可持有人制度(MAH)承担生产的(委托双方无投资关联关系)，按项目总投资20%予以资助，单个品种最高不超过1500万元。

　　提高药品生产技术能力。对通过药品生产质量管理规范，取得国家药监部门生产许可认证的生产技术项目，按照项目总投资的20%予以资助，最高不超过1000万元。制剂生产线达到国际主流市场标准并首次通过官方药监部门合规性审查的，按照实际投入费用40%予以资助，每条产线最高不超过500万元。

　　2、深圳市光明区

　　取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的企业，每个首次注册证书产品按实际投入研发费用的40%予以资助，第二类、第三类医疗器械产品分别给予企业最高50万元、200万元的资助(其中口罩、敷料、诊断试剂、设备零部件等第二类简易医疗器械，每个产品首次注册证书给予一次性5万元资助);对获得第二类、第三类其中一种医疗器械生产许可证的企业，一次性给予50万元的资助(同一企业同一个生产场地只可申请一次资助)。每家企业年度资助总额最高为500万元。

　　3、深圳市坪山区

　　(一)对获批开展临床试验(包括 I、II、或 III 期)的化学药(第 1-2 类)、生物制品 (第 1-5 类)、中药(第 1-6 类)，对其上一阶段的临床试验，按项目总投资的 20%，分别给予最高 100 万元(完成 I 期临床试验并进入 II 期临床试验阶段的资助总额)、300 万元(完成 I、II 期临床试验并进入 III 期临床试验阶段的资助总额)、800 万元(完成 I、II、III 期临床试验并进入药品注册申请阶段的资助总额)资助;对已通过临床试验(包括 I、II、 或 III 期)的化学药(第 3-5 类)、生物制品(第 6-15 类)、中药(第 7-9 类)，按项目总投资的 20%，分别给予最高 100 万元(完成 I 期临床试验并进入 II 期临床试验阶段的资助总额)、300 万元(完成 I、II 期临床试验并进入 III 期临床试验阶段的资助总额)、400 万元(完成 I、II、III 期临床试验并进入药品注册申请阶段的资助总额)资助。同一企业年 度获得本项资助资金总额最高 1000 万元。

　　(二)对取得药品生产批件的，按照新药、仿制药、进口注册药三个类别单项一次性给予 500 万元、300 万元、100 万元奖励。同一企业年度获得本项奖励总额最高 800 万元。

　　(三)对将药品生产批件的生产地址变更到坪山区的企业，该药品上年度营业收入 2000 万元(含)以上的，单项一次性给予 50 万元奖励;该药品上年度营业收入 1000 万 元(含)到 2000 万元的，单项一次性给予 30 万元奖励;该药品上年度营业收入 300 万 元(含)到 1000 万元的，单项一次性给予 20 万元奖励。同一企业年度获得本项奖励总额 最高 500 万元。

　　(四)对取得药品 GMP 证书(含首次认证或再认证)的企业，或获得二、三类医疗器械生产许可证的企业，单项一次性给予 50 万元奖励。同一企业年度获得本项奖励总额最高200 万元。

　　(五)对首次获得药物(医疗器械)临床试验质量管理规范(GCP)资质(I 期、II 期、III 期)的医疗机构，给予 100 万元的一次性奖励，之后每新增 1 个国家 GCP 专业学科资质的给予 20 万元奖励;首次获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)资质的机构，给予100 万元的一次性奖励，之后每新增 1 个国家 GLP 认证批件(试验项目不得重复)的给予20 万元奖励。同一申报主体每年获得本款奖励资助最高额度为 500 万元。鼓励具有国家GLP 资质的机构在坪山区设立具有 GLP 资质的实验室，开展安全性评价工作，一次性给予100 万元奖励。

　　(六)支持坪山区 GMP、GSP、GAP、GCP、GLP、CRO、CMO、CSO、SMO、CDMO等研发服务机构为区内外与本研发服务机构无投资关系的企业提供服务，按年度实现服务金额的 5%给予奖励，最高 200 万元。

　　(七)对在全国同药品产品前三位通过一致性评价、经国家药监局确定为参比制剂的药品，每个品种一次性给予 200 万元奖励。同一企业年度获得本项奖励总额最高 1000 万元。

　　(八)落实药品上市许可持有人试点政策，对获得上市许可及药品批准文号的药品研发机构、企业和科研人员，以及新迁入坪山的新药上市许可持有人，每个批准文号给予 500万元奖励，同一申报主体年度获得本项奖励资金总额最高 1000 万元;对于承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户坪山生产的企业，按照委托生产的每个品种营业收入的50%，给予最高 100 万元奖励。同一申报主体年度获得本项奖励总额最高 200 万元。

　　(九)对新取得第三类、第二类医疗器械注册证且在我区产业化(取得生产批件或产生营收)的企业，按实际投入费用(包含医疗器械注册费、生物学评价费、临床试验费)的40%给予资助，第三类、第二类医疗器械产品分别最高不超过 100 万元/张、30 万元/张。

　　符合上述条件并通过国家创新医疗器械特别审查程序新取得第三类医疗器械注册证的，额外给予 100 万元/张的奖励。同一企业年度获得本项奖励总额最高 500 万元。

　　(十)对坪山区生物企业(机构)向危废处理机构购买的危废处理服务给予资助，经科技主管部门备案的，按每吨处置费用 500 元资助，同一申报主体年度获得本项资助总额最高 100 万元。

　　4、深圳市龙岗区

　　经核准符合条件的，给予以下激励。

　　1. 新药临床批件。

　　(1)1、2类新药临床批件激励金额不超过100万元/项。

　　(2)3类新药临床批件激励金额不超过50万元/项。

　　(3)同一企业每年累计获得激励总额不超过上两年度经税务部门确认可加计扣除研发费用总额的30%、最高500万元。

　　2. 医疗器械注册证。

　　(1)三类医疗器械注册证激励金额不超过100万元/项。

　　(2)二类医疗器械注册证激励金额不超过50万元/项。

　　(3)开展第三类医疗器械临床试验并取得临床试验报告的，激励金额不超过50万元/项，同一产品只扶持1次。

　　(4)同一企业每年累计获得激励总额不超过上两年度经税务部门确认可加计扣除研发费用总额的30%、最高500万元。

　　3. 药品生产批件。

　　(1)药品生产批件激励金额不超过100万元/项。

　　(2)同一企业每年累计获得激励总额不超过上两年度经税务部门确认可加计扣除研发费用总额的30%、最高500万元。